SOBRE NOSOTROS
Localizado en Buenos Aires, Mautalen es uno de los más importantes
sitios que ejecutan Ensayos Clínicos en América
Latina. Durante más de 25 años hemos participado en ensayos
clínicos relacionados con varias áreas terapéuticas.
ANTECEDENTES EN ENSAYOS CLÍNICOS
La compañía ha brindado servicios para la Industria Farmacéutica
Global desde 1996, mediante la gestión y el
manejo de pacientes en ensayos clínicos en nombre de
compañías farmacéuticas y organizaciones de Investigación
por contrato. Mautalen trabaja con personal
altamente calificado, incluidos subinvestigadores, coordinadores
de estudio, empleados administrativos y de
laboratorio, rayos, DEXA, espirometría y técnicos de ECG.
Nuestro personal, experimentado y altamente calificado,
asegura que los estudios se completen cumpliendo con
los estándares ICH/GCP de acuerdo con las exactas especificaciones
y diseños de protocolos.
ÁREAS TERAPÉUTICAS
* Diabetes
* Cardiología
* Gastroenterología
* Hepatología
* Enferm. Infecciosas/HIV/STD
* Enferm. Metabólicas Óseas
* Nefrología
* Neurología
* Oncología
* Dolor
* Enferm. Respiratorias
* Reumatología
* Sarcopenia
* Vacunas
* Salud de la Mujer
INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
Las instalaciones de la División de Investigación Clínica incluyen:
● LABORATORIO
El laboratorio incluye boxes para de extracción de sangre,
área de manipulación y envío de muestras, instalación
para almacenamiento a corto plazo de material de
laboratorio y los siguientes equipos:
• Centrífugo
• Heladeras
• Freezers (-20°C)
● IMÁGENES
Densitometría Ósea, Radiología, Respiratorias y ECG. Las unidades incluyen los siguientes equipos:
• Densitómetro Hologic Discovery W
• Densitómetro Lunar Prodigy
• Espirómetro
• Rayos-X
• ECG de 12 derivaciones
● ÁREA MÉDICA
Contamos con consultorios médicos, todos ellos con
balanzas y estadiómetros calibrados. Nuestras cómodas
salas de espera con refrigerios gratuitos ofrecen un
ambiente acogedor a nuestros pacientes.
● ÁREA DE OPERACIONES
Todos nuestros locales administrativos y de operación
están totalmente equipados con acceso a Internet de
alta velocidad, computadoras, fax y un área especial
para el almacenamiento de documentos. Nuestras instalaciones
cuentan con un área específica de almacenamiento
para medicamentos, tanto en seco como refrigerados,
con control de temperatura asegurado y una
fuente de alimentación de emergencia para garantizar
la estabilidad de temperatura. Disponemos de boxes
específicos con acceso a Internet de alta velocidad especialmente
diseñados para apoyar las actividades de
CRAs en nuestro sitio.
PROCESO DE FACTIBILIDAD
La evaluación de factibilidad se responde dentro de las
72 horas hábiles. Cada requisito es cuidadosamente
evaluado por un equipo multidisciplinario que incluye
médicos expertos en manejo de estudios clínicos. Si
desea enviar Cuestionarios de Viabilidad, por favor no
dude en ponerse en contacto con:
Santiago Mautalen
Director del sitio
0054 114514 3410
santiago.mautalen@mautalen.com
Andrea Mautalen
Gerenta de Operaciones Clínicas
0054 114514 3406
andrea.mautalen@mautalen.com
RECLUTAMIENTO DE PACIENTES
En Mautalen logramos un reclutamiento rápido y eficaz,
principalmente a través de nuestra base de datos de
25.000 pacientes, tanto los que se atienden en el Centro,
como los referidos. Constantemente alcanzamos y
mejoramos las proyecciones de reclutamiento comprometidas
durante el proceso de factibilidad. Ponemos
especial atención en la selección de pacientes adecuados
para que la tasa de fallas de selección sea lo más
baja posible para nuestros clientes. En los últimos años
hemos reclutado más de 5000 pacientes para nuestros
diferentes estudios.
GESTIÓN DE OPERACIONES CLÍNICAS
A través de nuestra Gerencia de Operaciones Clínicas,
a cargo de Garantía de Calidad, garantizamos que todas
las actividades de investigación clínica cumplan
con los estándares de GCP, las regulaciones locales, los
requisitos éticos y los diseños de protocolos. Entre sus
principales responsabilidades, se encarga de preparar
el sitio para auditorías e inspecciones y de supervisar
la presentación de documentos al Comité de Ética y a
los Organismos Reguladores. También es responsable
de supervisar las operaciones de entrenamiento.
Mediante este programa hemos pasado exitosamente
por la auditoría de la FDA y las auditorías
de EMEA sin acciones indicadas y, de igual manera,
por auditorías de calidad de diferentes clientes.
El desempeño de nuestro personal de operaciones se
evalúa mediante varios Indicadores clave de rendimiento
(KPI). Los KPI han demostrado ser una herramienta
valiosa para inducir el comportamiento del personal en
el logro de resultados de calidad de alto estándar.
Estamos comprometidos con lograr el más alto nivel
de atención y seguridad del paciente. Todo el personal
está capacitado para dar una atención amable, integral
y profesional y -de esta manera- cumplir con altos estándares
en la retención de pacientes. Actualmente, tenemos un promedio de 88.6% de adherencia de los
pacientes al final del primer año o al final del ensayo.
Esto muestra un excelente índice de cumplimiento con
los tratamientos, la atención y la seguridad de los pacientes.
● CALIDAD DE DATOS
También estamos comprometidos a obtener y comunicar
datos claros y consistentes utilizando CRF Electrónico,
en tiempo y forma. No es fácil obtener e interpretar
medidas cuantitativas de la calidad de los datos, debido
a la variedad de CRFs y métodos de monitoreo en uso.
Sin embargo, hemos encontrado que un buen indicador
es la tasa de consulta de datos. Basándose en el KPI del
personal de captura de datos, podemos afirmar que tenemos
ratio medio de 4 consultas por paciente, que son
resueltas dentro de 4 días. Alcanzamos este nivel de calidad
al brindar capacitación contínua a los miembros
del staff, a través del feedback del cliente y auditando
nuestros propios procedimientos.
● CAPACITACIÓN
El desempeño del personal impacta en la satisfacción de
nuestros clientes y en la entrega de datos. Todo el personal
nuevo recibe una capacitación completa. Se evalúan
sus necesidades de formación individual y la capacitación
requerida se proporciona de manera continua.
* Los cursos incluyen:
- Buenas Prácticas Clínicas
- Regulaciones Locales
- Procedimientos específicos para la realización de ensayos
clínicos: realización de CRF, finalización de datos de
origen, resoluciones de consultas en el CRF, registros de
contabilidad de drogas y archivos del sitio
- Iniciaciones en el sitio a las que asiste el personal de
cada ensayo
- Capacitación en SOPs (Procedimientos Operativos Estándar)
- Formación en áreas terapéuticas, dedicadas a Estudios
específicos
- Capacitación IATA para técnicos de laboratorio
● COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE (IEC)
El CEI fue establecido por Mautalen Salud e Investigación
en 1996 para cumplir con los requisitos éticos en la realización
de ensayos clínicos. Su misión es salvaguardar
los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos
participantes en los ensayos realizados en nuestro sitio,
de acuerdo con los estándares de GCP. El CEI está constituido
por siete miembros que tienen calificaciones y experiencia
para evaluar los resultados científicos, aspectos
médicos y éticos de los estudios clínicos. Copias de sus
procedimientos escritos y listas de miembros están disponibles
para investigadores, patrocinadores y autoridades
regulatorias. Las reuniones se programan dos veces
al mes y su compromiso es revisar la documentación en
tiempo y forma.
